一组由16名美国监管顾问组成的委员会表示,Procter & Gamble Co. 的部分Nyquil版本等非处方感冒药的主要成分苯丙胺不具备实际功效。
监管机构食品药品管理局(FDA)的顾问委员会周二一致投票表决,科学证据并未证明这种鼻充血止血剂在建议剂量口服时有效。大多数委员同意,进一步研究更高剂量的该药物毫无意义。
顾问委员会的决定对FDA并无约束力,但FDA本身的工作人员也质疑了苯丙胺的功效。如果机构遵循委员会的建议,它可能会启动一个程序,从市场上撤销该药物,迫使Procter & Gamble、Kenvue Inc.(Sudafed)和Reckitt Benckiser Group(Mucinex)等制造商重新调配许多流行的感冒药品。
这些公司没有回应置评请求。
根据FDA的数据,2022年消费者在含有苯丙胺的产品上的支出约为18亿美元,尽管许多含有该充血剂的感冒药还含有其他活性成分,如抗组胺药和止咳药。
由于伪麻黄可用于制造非法甲基苯丙胺,自2006年以来,美国政府一直要求含有该药物的药品放在柜台后销售。苯丙胺日益被用作许多非处方感冒药中伪麻黄的替代品。
药剂师的困境
德克萨斯大学奥斯汀分校药房实践临床教授、专家小组成员之一Diane Ginsburg表示,如果含苯丙胺的产品继续留在市场上,药剂师将面临一个伦理困境,那就是是否应推荐无效的产品。她在周二的会议上说:“这只会削弱患者对我们的信任。”
委员和行业代表担心,从药店货架上撤掉这些产品会使消费者感到困惑,并可能限制人们使用易于获得的非处方药自我治疗的能力。
其他人回应说,如鼻喷雾和柜台后出售的感冒药等治疗方法仍然有效,继续营销无效的产品会给患者带来更大风险。
委员、北卡罗来纳大学埃舍尔曼药学院行为科学家Susan Blalock说:“人们真的不喜欢改变,这将改变感冒和咳嗽过道的样子。FDA真的不应低估沟通的挑战。”
在Fiona Rutherford的帮助下。